Redigerer Soberana-2

'''Soberana-2''' (også kalt '''FINLAY-FR-2''', '''SOBERANA 02''') er en [[covid-19-vaksine]]kandidat som produseres av det [[Cuba|kubanske]] [[Instituto Finlay de Vacunas|Finlay-instituttet]], et [[epidemiologi]]sk forskingsinstitutt.

==Navn==
Vaksinens navn er fra det spanske ''soberana'', som betyr «suveren», «uavhengig». Den er en [[konjugert vaksine]], hvorved [[SARS-CoV-2]]-virusets [[Peplomer|piggprotein]] konjugeres med [[tetanustoksoid]] (TT). Tetanustoksoid er et [[Tetanospasmin|tetanustoksin]] som er blitt inaktivert ved bruk av [[formalin]]. Piggprotein-underenheten produseres i [[CHO-celler]] (fra engelsk: ''Chinese Hamster Ovary''), en immortalisert cellelinje fra [[Eggstokk|ovariene]] til [[Kinesisk dverghamster|en kinesisk dverghamster]] ''(Cricetulus griseus)'', og som benyttes innen [[cellebiologi]]en og [[bioteknologi]]en for produksjon av [[rekombinant protein|rekombinante proteiner]].<ref>Jonaid Ahmad Malik, Almas Hanif Mulla et al., ''Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2.'' In: ''Biomedicine & Pharmacotherapy.'' 137, 2021, d.&nbsp;111254, {{DOI|10.1016/j.biopha.2021.111254}}.</ref>

Vaksinen krever ingen sterk nedkjøling, i motsetning til en del andre vaksinekandidater, men kan lagres i normal kjøleskapstemperatur (2&nbsp;°C til 8&nbsp;°C). Ifølge [[Verdens helseorganisasjon]] (WHO) må denne vaksinen administreres i to doser, der den andre dosen gis 28 dager etter den første.<ref>Talha Burki: ''Behind Cuba's successful pandemic response.'' I: ''The Lancet Infectious Diseases.'' 21, 2021, s.&nbsp;465, {{DOI|10.1016/S1473-3099(21)00159-6}}.</ref> En preprint-artikkel fra kubanske vitenskapsfolk beskriver virkningsmekanismen mer detaljert.<ref>{{Literatur |Autor=Yury Valdes-Balbin, Darielys Santana-Mederos, Lauren Quintero, Sonsire Fernández, Laura Rodriguez |Titel=SARS-CoV-2 RBD-Tetanus toxoid conjugate vaccine induces a strong neutralizing immunity in preclinical studies |Sammelwerk=bioRxiv |Datum=2021-03-02 |DOI=10.1101/2021.02.08.430146 |Seiten=2021.02.08.430146 |Online=https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.02.08.430146v2 |Abruf=2021-04-09}}</ref>

== Studier ==
=== Fase-1-studie/fase-2-studie ===
FINLAY-FR-2, hvis utvikling begynte i oktober 2020, hadde ifølge det kubanske register for kliniske studier 40 frivillige for fase I med en åpen, sekvensiell og adaptiv studie av vaksinens [[farmakovigilans|sikkerhet]], [[reaktogenitet]] og [[immunogenitet]].<ref>[https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000340-En SOBERANA 02], Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, 24. Januar 2021, Cuban Registry of Clinical Trials</ref>

I fase II-a deltok 100 kubanere, og i fase II-b av vaksinen 900 frivillige mellom 19 og 80 år. Vaksinen viste [[immunsvar]] innen fjorten dagers forløp. Denne andre fase ble overvåket av medarbeidere ved det [[iran]]ske Pasteur-institutt.

=== Fase-3-studie ===
Fase-3-studien begynte tidlig i mars 2021 i Iran. Iran undertegnet en avtale med Cuba etter at landets øverste leder, [[ayatollah]] [[Ali Khamenei]] sa at landet ikke ville importere noen vaksiner fra [[USA]] eller [[Storbritannia]] fordi de ikke var pålitelige.

Studiens [[proband]]er på 44.000 er inndelt i tre grupper: En gruppe mottar vaksinen i to doser med 28 dagers mellomrom, en annen gruppe to doser og en immunforsterker (Soberana Plus<ref>{{Cite web|title=L'esempio cubano sui vaccini|url=https://www.ilfoglio.it/salute/2021/05/07/news/l-esempio-cubano-sui-vaccini-2333854/|access-date=2021-05-07|website=www.ilfoglio.it|language=it}}</ref><ref>{{Citation|title=Avances de las vacunas cubanas contra la COVID-19|url=https://www.youtube.com/watch?v=mT4Gg_7PczQ|language=en|access-date=2021-05-07}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Mega|first=Emiliano Rodríguez|date=2021-04-29|title=Can Cuba beat COVID with its homegrown vaccines?|url=https://www.nature.com/articles/d41586-021-01126-4|journal=Nature|language=en|doi=10.1038/d41586-021-01126-4|pmid=33927405}}</ref>), og den tredje gruppe fikk [[placebo]].

Den 13. mars 2021 tilkjennegav [[BioCubaFarma]] at man innenfor rammen av dette samarbeidet hadde sendt 100.000 doser av vaksinekandidaten til det iranske Pasteur-institutt for utprøving. Cubas helsemyndighet sa at på øya var noen store nok sykdomsutbrudd til at man der kunne foreta statistisk utsagnskraftige nok analyser om vaksinene.<ref>[https://news.abs-cbn.com/overseas/03/05/21/cuban-developed-vaccine-enters-phase-iii-trial Cuban-developed vaccine enters Phase III trial],  ABS CBN, 5. mars 2021.</ref>

== Planer ==
Den kubanske regjering er beredt til å produsere 100 millioner doser av vaksinen. Etterspørsel var meldt fra [[Vietnam]], [[Venezuela]] og Iran. Andre land som  [[Jamaica]], [[Pakistan]], [[India]] og land i [[Den afrikanske union]] hadde vist interesse. [[Organización Panamericana de la Salud]] (PAHO), den panamerikanske helseorganisasjon, erklærte at vaksinen, etter at alle kliniske studier var foretatt, ville kunne bli del av PAHOs revolverende fond.<ref>[https://www.nodal.am/2021/01/cuba-producira-100-millones-de-dosis-de-su-vacuna-soberana-02 Cuba espera fabricar 100 millones de dosis de su candidato vacunal Soberana 02], 21. januar 2021.</ref>

== Referanser ==
<references />

{{Autoritetsdata}}

[[Kategori:Covid-19-vaksiner]]
[[Kategori:Koronavirus vaksinearbeid]]