Redigerer Moderna COVID-19-vaksine

[[Fil:Moderna COVID-19 vaccine.jpg|miniatyr|Hetteglass med Modernas Covid-19-vaksine]]
'''[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna Spikevax] (kodenavn mRNA-1273)''' er en [[covid-19-vaksine]] fra selskapet [[Moderna]]. Den gjennomgår (per desember 2020) Fase III-studier, men er gitt [[Autorisasjon for nødbruk|nød- eller hastetillatelser]] i noen land. Den er en [[RNA-basert vaksine]]. Den 30. november søkte Moderna om at den ble godkjent for nødstilfeller i EU og i USA.<ref>{{cite web |url=https://www.tagesschau.de/wirtschaft/moderna-impfstoffzulassung-antrag-103.html |titel=Moderna beantragt Zulassung |abruf=2020-12-01 |werk=tagesschau.de |datum=2020-12-01}}</ref> 6. januar 2021 ble vaksinen godkjent i EU og i Norge.<ref name=":1">{{Kilde www|url=https://www.regjeringen.no/no/aktuelt/koronavaksinen-til-moderna-godkjent-til-bruk-i-norge/id2827269/|tittel=Koronavaksinen til Moderna godkjent til bruk i Norge|besøksdato=2021-01-12|dato=2021-01-06|fornavn=Helse-og|etternavn=omsorgsdepartementet|språk=no|verk=Regjeringen.no}}</ref> Vaksinen er ment å administreres i to doser med fire ukers mellomrom.<ref name=":0">[https://www.welt.de/wirtschaft/article220231330/Corona-Impfstoff-Durchbruch-fuer-Moderna-US-Konzern-besser-als-BioNTech.html „Besser wird es nicht“ – Fauci erfreut über Durchbruch bei Corona-Impfstoff], Welt, 16. november 2020. Lest 16. november 2020.</ref>

== Studier ==
Allerede 16. mars 2020 hadde det amerikanske firmaet Moderna begynt med kliniske studier for deres vaksinekandidat, ''mRNA-1273'',<ref>{{cite web |autor=Ulrich Martin |url=https://pipelinereview.com/index.php/2020031774039/Vaccines/Moderna-Announces-First-Participant-Dosed-in-NIH-led-Phase-1-Study-of-mRNA-Vaccine-mRNA-1273-Against-Novel-Coronavirus.html |titel=The Biologics News and Reports Portal |werk= |hrsg= |datum= |abruf=2020-04-23 |sprache=en-gb}}</ref> i samarbed med [[Vaccine Research Center]] (VRC) ved [[National Institute of Allergy and Infectious Diseases]] (NIAID), som er del av [[National Institutes of Health]] (NIH). Vaksinen mRNA-1273 inneholder budbringer-RNAet (mRNA) for det S-proteinet som koronaviraene kobler seg til epitelcellene med.<ref>{{ClinicalTrialsGov|NCT04283461|Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) for Prophylaxis of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19)}}</ref> De oppfattes som fremmede av immunsystemet, noe som utløser dannelsen av beskyttende [[antistoff]]er. 

Man hoppet over de ellers vanlige dyreforsøkene og nådde frem til Fase III nokså raskt. Fra 27. juli 2020 ble vaksinen prøvd ut på 30&nbsp;000 probander (amerikanere over 18 år) med doseringer på mellom 25 µg og 100 µg.<ref>[https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/111104/SARS-CoV-2-Erste-Impfstoff-Studie-hat-in-den-USA-begonnen SARS-CoV-2: Erste Impfstoff-Studie hat in den USA begonnen], Ärzteblatt, 17. mars 2020. Lest 19. nai 2020.</ref><ref>[https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-interim-phase-1-data-its-mrna-vaccine/ PM: Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus] {{Wayback|url=https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-interim-phase-1-data-its-mrna-vaccine/ |date=20200520181256 }}, 18. mai 2020. Lest 19. mai 2020.</ref><ref>{{ClinicalTrialsGov|NCT04405076|Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older}}</ref><ref>{{cite web |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/phase-3-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins |titel=Phase 3 clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins |datum=2020-07-25 |abruf=2020-07-30 |sprache=}}</ref><ref>{{cite web |autor=Stephanie Soucheray {{!}} News Reporter {{!}} CIDRAP News {{!}} 27, juli 2020 |url=https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2020/07/phase-3-trial-moderna-covid-19-vaccine-begins-amid-us-summer-surge |titel=Phase 3 trial for Moderna COVID-19 vaccine begins amid US summer surge|sprache=}}</ref> At denne fasen startet før Fase II var evaluert, møtte på kritikk.<ref>[https://www.drugs.com/clinical_trials/phase-3-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins-18772.html Phase 3 Clinical Trial of Investigational Vaccine for COVID-19 Begins], Drugs.com, 27. juli 2020. Lest 10. august 2020.</ref>

Den 16. november 2020 meddelte Moderna at mRNA-1273 virket i mer enn 94 prosent av tilfellene.<ref name=":0" /> Av de 15&nbsp;000 som hadde fått stoffet opptrådte bare fem sykdomstilfeller (ingen alvorlige forløp); i [[placebo]]gruppen var det 90 (15 alvorlige). Den 30. november 2020 var det 11 tilfeller mot 185 tilfeller ved en gjennomsnittlig observasjonstid på over to måneder. Asymptomatiske covid-infeksjoner ble ikke undersøkt. Det europeiske legemiddelbyrået, [[Det europeiske legemiddelbyrå|EMA]], startet en ''rolling review''-prosess.<ref>{{cite web |url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-mrna-covid-19-vaccine-moderna-biotech-spain-sl |titel=EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L. |abruf=2020-11-18 |datum=2020-11-16}}</ref> Den 1. desember startet godkjennelsesprosedyren for EU. EMA kan i enkelttilfeller gi en betinghet tillatelse selv når de kliniske resultater er ferdig evaluert.

At Moderna-vaksinen mRNA-127 er 94,5 prosent effektiv, ble også bekreftet av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet FDA i en rapport om vaksinen 15. desember 2020. Ifølge FDA er vaksinen like effektiv i alle aldersgrupper. Den er effektiv senest 14 dager etter andre dose, både mot bekreftet covid-19-sykdom og alvorlig covid-19-sykdom.<ref>[https://www.vg.no/spesial/2020/corona/vaksiner/ FDA: Moderna-vaksinen er 94,5 prosent effektiv] VGs dymamiske vaksinedider, nyhet 15. desember 2020, lest 15. desember 2020.</ref>

== Forhåndsbestillinger, logistikk ==
EU-kommisjonen inngikk en avtale om levering av inntil 160 millioner doser, der Norges andel var 1,9 millioner doser.<ref name=":1" /> Ifølge Moderna viser nye stabilitetsdata at vaksinen holder seg i 30 dager i kjøleskapstemperatur, vesentlig lengre enn de syv dager som tidligere var anslaget. For lengre lagring kreves frysebokser, men ikke de ekstreme kuldetiltakene som BioNTech/Pfizers [[Pfizer–BioNTech COVID-19-vaksine|BNT162b2]].

==Godkjennelser==
I USA ble vaksinen godkjent for akutt bruk den 18. desember 2020. [[Canada]] gav nødtillatelse 23. desember 2020<ref>[https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/119732/Kanada-erlaubt-Einsatz-von-Modernas-Coronaimpfstoff Kanada erlaubt Einsatz von Modernas Coronaimpfstoff], auf aerzteblatt.de  28. desember 2020</ref><ref>{{cite web |url=https://covid-vaccine.canada.ca/moderna-covid-19-vaccine/product-details |titel=Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2) |datum=2020-12-23 |abruf=2020-12-23}}</ref>, og [[Israel]] den 4. januar 2021<ref>{{cite web |url=https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/israeli-ministry-health-authorizes-covid-19-vaccine-moderna-use |titel=Israeli Ministry of Health Authorizes COVID-19 Vaccine Moderna for Use in Israel |hrsg=Moderna |werk=investors.modernatx.com |datum=2021-01-04 |archiv-url= |archiv-datum= |abruf=2021-01-06 |sprache= |offline= |title=Arkivert kopi |access-date=2021-01-08 |archive-date=2021-02-17 |archive-url=https://web.archive.org/web/20210217215148/https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/israeli-ministry-health-authorizes-covid-19-vaccine-moderna-use |url-status=yes }}</ref>.

Det europeiske legemiddelbyråets vitenskapelige komité begynte sin granskning på et møte den 4. januar 2021 og fortsatte den på et møte den 6. januar som endte med positivt resultat. [[Den europeiske union|EU]] godkjente vaksinen den 6. januar 2021, som standardgodkjennelse.<ref>[https://www.svt.se/nyheter/utrikes/modernas-vaccin-vantas-godkannas-av-eu-i-dag "Modernas vaccin godkändes av EU i dag"] ''Sveriges Television'' 6. januar 2021</ref><ref>[https://www.dw.com/en/coronavirus-eu-health-authority-approves-moderna-vaccine/a-56142945 "Coronavirus: EU health authority approves Moderna vaccine"] ''Deutsche Welle'' 6. januar 2021</ref>

== Referanser ==
<references responsive />

== Eksterne lenker ==
* {{ClinicalTrialsGov|NCT04470427|A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19}}
* [https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study Pressemelding] {{Wayback|url=https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study |date=20201130120119 }} 30. november 2020

{{Autoritetsdata}}

[[Kategori:Covid-19-vaksiner]]
[[Kategori:RNA-vaksiner]]