Redigerer Galcanezumab

{{Infoboks legemiddel
|navn=
|ATC-nummer=N02CD02
|CAS-nummer=1578199-75-3
|ATC-prefiks=
|ATC-suffiks=
|klasse=
|lov_NO=C
|administreringsvei=Subkutan Injekson
|klassifisering=Monoklonalt humant antistoff (IgG<sub>2</sub>)|halveringstid=27 dager
|type=mab
|C=6392
|H=9854
|N=1686
|O=2018
|S6=4
|bilde=
}}
'''Galcanezumab''', som selges under merkenavnet '''Emgality''', er et [[Monoklonale antistoffer|monoklonalt humant antistoff]] som brukes for forebygging av [[migrene]].<ref>[http://www.ama-assn.org/resources/doc/usan/x-pub/galcanezumab.pdf "Statement on a Nonproprietary Name Adopted by the USAN Council - Galcanezumab"], [[American Medical Association]].</ref><ref>{{Kilde artikkel|tittel=International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 114|publikasjon=WHO Drug Information|url=http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/innlists/PL114.pdf|år=2015|via=World Health Organization|bind=29|hefte=4}}</ref> Det er også brukt mot [[Klasehodepine]].<ref name="FDA2019"/> Normal dose er 120 eller {{nowrap|240 mg}} satt månedlig mot [[migrene]]. Dosen mot [[episodisk klasehodepine]] er {{nowrap|300 mg}} {{nowrap|(3 x 100 mg)}} månedlig, men denne er ikke godkjent av [[Det europeiske legemiddelbyrået]] (EMA) og derfor ikke tilgjengelig i [[Den europeiske union|EU]]/[[EØS]].

Vanlige bivirkninger omfatter smerte eller rødhet på injeksjonsstedet.<ref name="FDA2019"/><ref name="Emgality EPAR"/> Andre bivirkninger kan være [[Hypersensitivitet|overfølsomhetsreaksjoner]]. Et stoff som kalles [[Kalsitonin gen-relateret protein|kalsitonin gen-relaterte peptid]] (CGRP) har vist seg å være involvert i utviklingen av migrene ved å utvide blodårene i hjernen. Galcanezumab er et monoklonalt humant antistoff (et type protein) som er designet for å koble til og blokkere CGRP, og dermed bidra til at blodårene i hjernen tar sin normale størrelse. Dette kan hindre symptomer på migrene.

Dette legemiddelet ble utviklet av [[Eli Lilly and Company|Eli Lilly]].<ref name="Spreitzer (2017)"/> Det ble godkjent for medisinsk bruk i Usa og i Eu i 2018,<ref name="FDA"/><ref name="FDA Snapshot"/><ref name="Emgality EPAR"/> blir den tredje [[Kalsitonin gen-relateret protein|kalsitonin gen-relaterte peptid]] (CGRP) inhibitoren som blir godkjent.<ref name="CNBC"/> Når den brukes mot migrene det koster det ca. 7&nbsp;000 US$ per år i USA {{Per|2019|lc=yes}}.<ref name="Erman"/>

== Historie ==
I september 2018, ble galcanezumab-gnlm godkjent i USA som fo profylakse mot migrene hos voksne.<ref name="FDA Snapshot"/>

Det ameriaknske [[Food and Drug Administration]] (FDA) godkjente galcanezumab-gnlm basert på bevis fra tre kliniske studier (studen 1/NCT02614183, studien 2/NCT02614196, og studien 3/NCT02614261) i 2156 voksne pasienter fra 18 til 65 år med kronisk eller episodisk migrene.<ref name="FDA Snapshot"/> Studiene ble utført i 318 områder i Asia, Canada, Europa, Israel, Latin-Amerika, Puerto Rico og USA.

Studie en og to tok for seg pasienter med episodisk migrene<ref name="FDA Snapshot"/>. Pasienter ble fordelt til å motta galcanezumab-gnlm- eller placeboinjeksjoner gang i måned i seks måneder. Verken pasienter eller helsepersonell visste hvilken behandling som ble gitt før etter at studien ble avsluttet. Effekten av galcanezumab-gnlm ble vurdert basert på endringen av grunnlnjen i antall migrenedager per måned, sammenlignet mellom paientgruppen som fikk galcanezumab-gnlm og placebo.

Studie nummer tre så på pasienter med kronisk migrene.<ref name="FDA Snapshot"/> Pasienter ble fordelt på galcanezumab-gnlm- og placeboinjeksjon en gang i måneden i tre måneder.<ref name="FDA Snapshot" /> Verken pasienter eller helsepersonell visste hvilken behandling som ble gitt før etter at studien ble avsluttet.Effekten av galcanezumab-gnlm ble vurdert basert på endringen av grunnlnjen i antall migrenedager per måned, sammenlignet mellom paientgruppen som fikk galcanezumab-gnlm og placebo.

I november 2018, galcanezumab ble godkjent for bruk i [[Den europeiske union|EU]] som profylakse mot [[migrene]] hos voksne som har minst fire migrenedager per måned.<ref name="Emgality EPAR"/>

Galcanezumab ble vist til å være effektiv på å redusere antall dager en lider av migrene, i tre studier.<ref name="Emgality EPAR"/> Totalt sett førte galcanezumab til to færre dager med migrene per måned sammenlignet med placebo. I to studier med 1784 deltakere som hadde migrene mellom 4 og 14 dager i måneden, hadde de som ble behandlet med galcanezumab fire eller fem færre dager med migrene per måned, sammenlignet med to til tre færre dager for deltakerne som tok placebo. I en tredje studie av 1117 deltakere som hadde migrene mer enn 15 dager av måneden i gjennomsnitt (kronisk migrene), hadde de som er behandlet med galcanezumab i gjennomsnitt rundt fem færre dager med migrene per måned sammenlignet med rundt tre færre dager for deltakerne på placebo.

I juni 2019, ble galcanezumab-gnlm godkjent i USA for behandling av episodisk [[Klasehodepine]] hos voksne.<ref name="FDA2019"/>

Effektiviteten av galcanezumab-gnlm for behandling av episodisk Klasehodepine ble demonstrert i en klinisk studie som sammenlignet stoffet med placebo hos 106 pasienter.<ref name="FDA2019"/> Studien målte det gjennomsnittlige antallet Klasehodepine per uke i tre uker, og sammenlignet den gjennomsnittlige endringen fra grunnlinjen i galcanezumab-gnlm- og placebogruppen. I løpet av tre-ukersperioden opplevde gruppen som tok galcanezumab-gnlm 8,7 færre ukentlige klasehodepineanfall enn de gjorde ved grunnlnjen. Gruppen på placebo fikk 5,2 færre angrep.
<br />

== Se også ==
* Andre anti-migrene-antistoffer blokkere [[Kalsitonin gen-relateret protein|kalsitonin gen-relaterte peptid]] (CGRP) vei
** [[Erenumab]]
** [[Fremanezumab]]

== Referanser ==
<references>
<ref name="CNBC">{{Kilde avis|url=https://www.cnbc.com/2018/09/28/us-fda-approves-lilly-migraine-drug-at-a-price-that-is-the-same-as-its-rivals.html|tittel=US FDA approves Lilly migraine drug at a price that is the same as its rivals|dato=28. september 2018|utgiver=CNBC|besøksdato=29. september 2018|byrå=Reuters|avis=CNBC|etternavn=|fornavn=|side=|sitat=}}</ref>

<ref name="Emgality EPAR">{{Kilde www|url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emgality|tittel=Emgality EPAR|besøksdato=28.04.2020}}</ref>

<ref name="Erman">{{Kilde www|url=https://www.reuters.com/article/us-lilly-emgality-approval-idUSKCN1T52VP|tittel=FDA approves Lilly's migraine drug as first ever cluster headache treatment|besøksdato=28. april 2020|forfattere=|dato=|fornavn=Michael|etternavn=Erman|forlag=Reuters|sitat=}}</ref>

<ref name="FDA">{{Kilde www|url=https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761063Orig1s000TOC.cfm|tittel=Drug Approval Package: Emgality (galcanezumab-gnlm)|besøksdato=7. desember 2019|arkiv-url=https://web.archive.org/web/20191207202844/https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761063Orig1s000TOC.cfm|arkivdato=7. desember 2019|forfattere=|dato=|forlag=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA)|sitat=}}</ref>

<ref name="FDA2019">{{Kilde pressemelding|url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-episodic-cluster-headache-reduces-frequency-attacks}}</ref>

<ref name="FDA Snapshot">{{Kilde www|url=https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-emgality|tittel=Drug Trials Snapshots: Emgality|besøksdato=7. desember 2019|arkiv-url=https://web.archive.org/web/20191207205725/https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-emgality|arkivdato=7. desember 2019|forfattere=|dato=|forlag=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA)|sitat=}} </ref>

<ref name="Spreitzer (2017)">{{Kilde artikkel|tittel=Neue Wirkstoffe: Galcanezumab, Fremanezumab und Eptinezumab|publikasjon=Österreichische Apothekerzeitung|dato=3. juli 2017|forfattere=H. Spreitzer|språk=Tysk|hefte=14/2017}}</ref>
</references>

== Eksterne lenker ==
* {{Kilde www|url=https://druginfo.nlm.nih.gov/drugportal/name/galcanezumab|tittel=Galcanezumab|forlag=U.S. National Library of Medicine}}

{{Helsenotis}}
{{Autoritetsdata}}

[[Kategori:Legemidler]]
[[Kategori:CGRP-hemmere]]
[[Kategori:Monoklonale antistoffer]]