Redigerer Biomateriale (avsnitt)

==Formell regulering av biomaterialer==
Biomaterialer inngår i begrepet [[medisinsk utstyr]], slik det er definert i [[EU-direktiv|EUs direktiv]] for medisinsk utstyr.<ref>[http://www.helsedirektoratet.no/vp/multimedia/archive/00003/R_dsdirektiv_93_42_E__3778a.pdf Rådsdirektiv 93/42/EØF]{{død lenke|dato=juli 2017 |bot=InternetArchiveBot }}</ref> Direktivet omfatter de aller fleste biomaterialer som ikke er definert som legemidler eller kosmetikk. Direktivet har primært en handelsteknisk innretning, som omhandles på [[EU]]s nettsider for industri og virksomheter.<ref>[http://europa.eu/comm/enterprise/medical_devices Enterprise and Industry – Medical Devices Sector]</ref>

Direktivet hjemler overvåkning og kvalitetskontroll av produktene, noe som er tillagt produsentene via godkjenning fra et [[teknisk kontrollorgan]] (varslet organ, «notified body») og en overordnet fagmyndighet («competent authority»). I Norge er det [[Helsedirektoratet (2008)|Helsedirektoratet]] som er overordnet fagmyndighet for medisinsk utstyr.<ref>''[http://www.helsedirektoratet.no/medisinskutstyr ''Helsedirektoratet:'' Medisinsk utstyr] {{Wayback|url=http://www.helsedirektoratet.no/medisinskutstyr |date=20090504092935 }}</ref>
I USA har Center for Devices and Radiological Health lignende funksjoner som regulatorisk myndighet.<ref>[http://www.fda.gov/cdrh Food and Drug Administration – Center for Devices and Radiological Health]</ref>